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發(fā)證五年來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況報(bào)告
成都市食品藥品監(jiān)督管理局：
我公司20xx年12月19日辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）以來(lái)，發(fā)證近五年來(lái)，我公司就發(fā)證五年來(lái)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況作以下總結(jié)；
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；為對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，我們單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過(guò)程檢抽查和對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢，確保對(duì)合格產(chǎn)品簽章放行、對(duì)不合格產(chǎn)品在評(píng)審后作返工或報(bào)廢處理；評(píng)估生產(chǎn)部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)實(shí)施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)等來(lái)保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。
一、 產(chǎn)品銷(xiāo)售情況
我公司主要銷(xiāo)售定制式義齒包括固定義齒、活動(dòng)義齒。五年來(lái)我公司共計(jì)銷(xiāo)售定制義齒412228顆。
二、采購(gòu). 檢驗(yàn).人庫(kù)
1. 企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審,以確定其是否有能力滿足合同要求。
2.經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調(diào)查,并取得相應(yīng)的見(jiàn)證性文件,供應(yīng)商必須具備三證一照《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3. 采購(gòu)的商品到貨后, 由質(zhì)量管理員核對(duì)數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號(hào).并進(jìn)行驗(yàn)收。
4.在檢驗(yàn)過(guò)程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格品的控制》制度執(zhí)行。
5. 經(jīng)檢驗(yàn)人員驗(yàn)收合格的商品,由檢驗(yàn)人員在《入庫(kù)單》上簽章，方可辦理人庫(kù)手續(xù)。
三. 商品在銷(xiāo)售
1. 對(duì)商品在銷(xiāo)售過(guò)程中作明確的標(biāo)識(shí),并在需要時(shí)對(duì)商品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可追溯性
2. 銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)建立和保存銷(xiāo)售商品相關(guān)記錄,做到必要時(shí)可追溯到客戶
四. 投訴和不良反應(yīng)
1. 對(duì)客戶投訴和不良反應(yīng),質(zhì)量管理部應(yīng)以書(shū)面形式在《質(zhì)量信息傳遞處理單》上進(jìn)行記錄,及時(shí)將信息傳遞到相關(guān)部門(mén)和單位,認(rèn)真主動(dòng)配合查找原因,并制訂糾正和預(yù)防措施,跟蹤落實(shí)驗(yàn)證。對(duì)客戶投訴的糾正和預(yù)防措施的結(jié)果,應(yīng)填寫(xiě)《客戶投訴的回復(fù)》,表示反饋到顧客處。
2.對(duì)已發(fā)生的嚴(yán)重質(zhì)量事故要采取措施,必要時(shí)報(bào)告主管局,若未采取措施,應(yīng)記錄其理由
五. 培訓(xùn).學(xué)習(xí)
我公司以：質(zhì)量第一，顧客至上，熱忱服務(wù)，真誠(chéng)相對(duì)：為宗旨，以經(jīng)理帶頭認(rèn)真貫徹國(guó)家相關(guān)的質(zhì)量方針和政策，以及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的再關(guān)指示。帶頭帶頭學(xué)習(xí)并且及時(shí)組織企業(yè)員工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識(shí).執(zhí)行基療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；定期組織企業(yè)員工學(xué)習(xí)，并開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽，優(yōu)勝者公司予以獎(jiǎng)勵(lì)，基本情況為每季度一次。公司經(jīng)理經(jīng)常瀏覽相關(guān)行業(yè)網(wǎng)站.主管機(jī)構(gòu)網(wǎng)站。如有新的相關(guān)信息，則及時(shí)組織員工學(xué)習(xí)。
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