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關于定制式義齒注冊暫行規(guī)定
導語：為了規(guī)范定制式義齒產品注冊，制定本規(guī)定。下面是小編收集的定制式義齒注冊暫行規(guī)定，歡迎閱讀。
一、定制式義齒注冊規(guī)定的依據
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，定制式義齒應進行注冊。
二、定制式義齒產品的管理分類
使用已注冊的義齒材料生產的`定制式義齒產品為Ⅱ類醫(yī)療器械，使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品為Ⅲ類醫(yī)療器械，產品類代號為6863一16，名稱為“定制式義齒”。
三、定制式義齒注冊產品標準的編寫
(一)編寫注冊產品標準應遵照以下文件執(zhí)行：
1.《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號)。
2.《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》(國藥監(jiān)械(2002)407號)。
3.GB/T1.1一2000 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則。
4.GB/T1.2一2002標準化工作導則 第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法。
5.我局制定了《定制式義齒產品質量基本要求》(見附件)，作為注冊產品標準審查的依據。
(二)注冊產品標準中，對定制式義齒的要求(標準中的技術要素)，根據義齒的原材料、分類和使用要求應至少包括以下內容：
1.定制式義齒應根據醫(yī)療機構提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準的圖樣制造;
2.對定制式義齒主體原材料的規(guī)定。
(三)定制式義齒的.規(guī)格尺寸在注冊產品標準中可不作具體要求。
(四)注冊產品標準中對定制式義齒產品的檢驗規(guī)則、單包裝標志、外包裝標志、合格證、使用說明書、運輸方式和儲存條件應有要求。
四、定制式義齒產品注冊的申請
(一)定制式義齒生產企業(yè)在對其生產的定制式義齒產品申請《醫(yī)療器械注冊證》時，應執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第16號)。
(二)定制式義齒產品注冊時，如生產企業(yè)已建立體系并正常運行的`，可直接申請準產注冊;如未建立體系，按試產申請注冊，可不要求提供體系考核報告。
(三)對于用已注冊的原材料做成的產品，可不做生物性能檢測。
(四)注冊時企業(yè)提供的自測報告中應提供義齒加工檢驗流程記錄。
(五)使用已注冊的義齒材料生產的產品，注冊時，企業(yè)應提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊證》。
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