藥品質量事故管理規(guī)章制度

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　　1.目的：加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。

　　2.依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

　　3.適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。

　　4.職責：各部門對本制度的實施負責。

　　5.內容：

　　5.1質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

　　5.2重大質量事故

　　5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　　5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　5.2.5因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。

　　5.3一般質量事故

　　5.3.1保管不當，一次性造成損失1000～3000元的。

　　5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　5.4質量事故的報告程序、時限

　　5.4.1發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天)。

　　5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5.5出現(xiàn)質量事故，當事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　5.6質量事故的調查與處理

　　5.6.1發(fā)生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

　　5.6.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

　　5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

　　5.6.4質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　5.6.5質量事故責任人的處理方法

　　5.6.5.1一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

　　5.6.5.2重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

　　5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

　　5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

　　6.相關記錄

　　6.1《質量事故報告記錄》

　　6.2《質量事故分析報告》

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